片剂gmp洁净车间的构造

　　哈尔滨实验室净化车间顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观，刚性强，保温性能好，易施工。圆弧墙角，门，窗框等一般采用专用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

　　送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。

　　1.GMP要选择在那种卫生环境十分好的地方，比方自然环境没有受过什么污染的地方才干树立。比外，还要能够隔离各种可能存在的污染，假如真实不能远离污染区域，应该思索一下当地的风向，切不能够在污染区的下风向建立。

　　2.GMP应该恪守国度相关的设计准绳，Gmp净化车间施工既不影响消费，手工玻镁板也不能污染环境。

　　根据我国2010版CMP及其附录：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露T．序区域及其直接接触药品的包装材料处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

　　片剂洁净车间现多为多品种同时生产，所以一定要注意防止交叉污染，其布局设计应注意。

　　1．称量室原则上是防止污染和交叉污染。其宜布置在带有围帘的层流罩下或采取局部排风除尘，以防止粉尘外逸造成交叉污染。要注意按照物料的理化性质、用量和产尘情况科学设置称量室。乙醇等液体试剂不适合与原料放在一起。同一产品、同一批号使用的物料可以在一个操作间内进行称量，否则需进行彻底清洁后再进行下一批号所需物料的称量。

　　2．混合、制粒间应既能防止室外空气的污染，又能防止本室对其他室的污染。

　　3．干燥室可单独设置，也可与混合、制粒设在同一房间内。但干燥设备的风机应与该房间隔开，以减少噪声，防止污染。

　　4．压片室应单独设置，以防止粉尘污染，便于清扫。

　　5．包衣室除要求防污染、易清扫外，还必须保持一定的温度和湿度。包衣如采用了大量的有机溶媒，根据安全要求高效包衣工作室应设计为防爆区，设门斗防爆。防爆区采用全部排风，不回风，防爆区相对洁净Ⅸ公共走廊为负压。

　　6．分装间必须与其他操作间隔离，以防污染。

　　7．包装室应光线充足，便于清扫，各包装线应进行分隔或划分，以防药品混杂和差错。